申請須知

 

一、 運用範圍及限制

此文件適用於國內外各研究機構及生物醫學相關產業機構，為研究或生技發展所需，向「美兆健康資源中心」(以下簡稱「本中心」)申請使用資料、生物檢體及相關資訊之處理原則。依「人體生物資料庫管理條例」第15條之規定，生物檢體除其衍生物外，不得輸出至境 外，且生物資料庫資料之國際傳輸及前述衍生物之輸出，將報經主管機關核准。

 

二、申請原則

2.1 申請者資格

得向本資料庫申請生物檢體、資料及資訊之國內外各研究機構及生物醫學相關產業機構，並應於申請時檢附資格證明之相關文件，另本資料庫不接受個人名義申請。

 

2.2 提供之資料

- 本資料庫得依申請者之申請內容，進行審核通過後，依核准之範圍，提供去除身分識別之生物檢體、資料及相關資訊。

- 依法不得直接提供生物檢體於國外機構；生物檢體之衍生物若須輸出國外或將資料進行國際傳輸，則必須經主管機關核准。

- 本資料庫應確保資料之提供方式無違反個人資料保護或其他法令之疑慮。

 

三、申請程序

3.1欲申請使用資料、資訊及生物檢體，應以申請機構之名義，按本資料庫所提供之表單及格式，詳細填寫並提供資料，包括：

「美兆人體生物資料庫資料使用申請書」

「美兆人體生物資料庫運用計畫書格式」

 

計畫書須詳盡記錄以下內容：

(1)機構名稱；(2)計畫主持/負責人姓名；(3)研究目的及方法；(4)申請資料/檢體之利用方式；(5)取得資料/檢體後之管理方式; (6)使用預定期間；(7)經費來源；(8)預期產生之商業利益及回饋; (9)該計畫通過原單位倫理委員會審查通過之證明；(10)其他有利審核之相關資訊。

 

3.2 待資料完備後，請郵寄至財團法人演譯基金會美兆人體生物資料庫行政部，以利進行後續之審查程序。

 

四、審查原則

本資料庫審核資料申請案，將以下列為審核重要考量因素：

(1)該申請案之研究目的是否與生物醫學研究發展或疾病預防措施相關，須與本資料庫以提升全人類健康福祉相符。

(2)該研究於科學上是否具合理及可行性。

(3)申請者是否具充分適當之資料保護措施。

(4)針對非首次申請者，參考過去履行本資料庫義務之情形。

(5)申請者為國外機構時，同時確認該國法令對資料保護之程度。

 

五、審查程序

 

5.1 申請案審查流程

申請者利用本資料庫公告之方式提出申請。本資料庫人員受理後，將確認計畫書內容是否完備，資料不全者將通知申請者補正申請資料至資料完備。資料完備後，將先以書面送交倫理委員會之委員審查以回覆初審書面意見，經本資料庫行政人員匯整，再定期召開倫理委員會，針對所有申請案進行確認及討論，以達成是否核准之共識。經倫理委員會審核通過之申請案，所有申請資料皆存檔接受主管機關之查核，同時本資料庫則通知申請者簽署「美兆人體生物資料庫生物檢體、資料及資訊使用契約」，並繳交管理服務費，完成後本資料庫始可提供申請通過之範圍資料。

 

5.2 申訴案之審議

被駁回之申請案，申請者得於收到通知後三十日內提出申訴。本資料庫受理該申訴案後，將逕送倫理委員會進行審議決定。

 

六、出庫作業

6.1簽定契約及支付費用

 

6.1.1「美兆人體生物資料庫生物檢體、資料及資訊使用契約」

審查通過後，本資料庫行政部人員將通知申請者簽署「美兆人體生物資料庫生物檢體、資料及資訊使用契約」。

 

6.1.2「管理服務費」

本資料庫將針對生物檢體、資料及相關資訊之儲存管理，依

其通過審查時之收費標準酌收「管理服務費」。

 

6.2契約簽定完成且付費後，本資料庫及申請者始可開始進行出庫

作業，以取得申請通過範圍之生物檢體、資料及相關資訊。

 

6.3資料提供方式

經審核通過後，本資料庫將篩選符合申請範圍之資料及資訊，去識別化後設置一序號，製成光碟提供給申請者。生物檢體亦然，須去識別化，再以適當之環境溫度妥當保存，交予申請者。詳細作法及需申請者配合之事項，屆時將由本資料行政部人員負責連繫通知。

 

七、運用者使用檢體及資訊之管理規劃

7.1 遵守核准使用範圍

申請者應遵守申請時所記載並經本資料庫核准之使用範圍及目的，不得逕為核准範圍外之使用。若有範圍外使用之需要時，應提出變更使用之申請，經本資料庫審查核准後使得為之。

 

7.2 資料保管責任

申請者對於生物檢體、資料及相關資訊之保管，應遵守相關法令及本資料庫之資訊安全管理規定，且依「人體生物資料庫資訊安全規範」第18點之規定，申請者應配合本資料庫訂定之年度資訊安全稽核計畫，視需要不定期進行專案稽核；稽核紀錄，將永久保存。

 

八、成果公布

申請者利用本資料進行研究之成果發表時，應記載本資料庫對

該研究之協助，且遵守「美兆人體生物資料庫生物檢體、資料及資訊使用契約」中「四、研究成果之發表與揭露」之約定詳列其他相關資訊，並配合「人體生物資料庫管理條例」第二十二條之規定，財團法人演譯基金會將定期於每年1月底前在基金會網站上公布使用本資料庫之研究及其成果，屆時申請者須提供相關資料或說明。

 

九、商業運用利益回饋

9.1 申請資料中須附上利益回饋計畫；若原申請資料未附，或提出之利益回饋計畫不合理者，得要求其進行修改。

9.2申請者應向本資料庫如實申報商業運用之情形，其具體辦法由

本庫與資料庫運用者以契約訂之。當本庫為運用者時，其回饋

比率或收取之定額費用則由倫理委員會審定之。

9.3為確實履行回饋義務，本資料庫有權利要求申請者提供相關財

務資料，根據財務資料，依契約訂定內容繳交回饋金額。

9.4本資料庫之商業運用將提撥不低於百分之五十回饋於人口群。

 

十、資訊洩漏對參與者之受損賠償約定

 

10.1本資料庫就資料之釋出皆與申請者簽訂「美兆人體生物資料庫生物檢體、資料及資訊使用契約」，以規範申請者就取得資料之使用。

10.2若有參與者資料洩漏之情形，本資料庫將依「美兆基因庫參與者權利救濟作業規範」、「美兆人體生物資料庫生物檢體、資料及資訊使用契約」以及其他相關法令處理。

 

 

十一、資料比對之作業程序

本資料庫將遵守國家政策規定，僅接受與政府核可之資料庫進行加密比對(例如：死亡檔等)。申請者必須於向本資料庫提出申請之計畫書中詳細說明，經倫理委員會許可後，由本資料庫依規定代為進行，絕不提供任何可辨別個人身分之資料予申請者。除此之外，皆不提供申請者與其他資料庫進行比對，包含加密比對後，僅產出集體資料之資料檔。